5月14日，在位于谯城经开区的安徽宏方药业有限公司成品仓库，检验合格后的多种“药信”品牌中药配方颗粒很快将销往欧盟市场。自该公司日前顺利通过欧盟药品质量受权人（Qualified Person, QP）认证、正式获得QP签发的符合性报告后，该公司生产的全新升级版“药信”品牌中药配方颗粒已迅速热销欧盟市场。
“过去欧盟市场上畅销的‘药信’中药配方颗粒为济人药业生产，随着公司发展战略布局的调整，原济人药业配方颗粒事业部成立独立公司‘宏方药业’，其产品要进入欧盟市场作为药品销售必须重新经过欧盟QP认证，并获得QP签发的符合性报告。” 安徽宏方药业有限公司质量负责人张言朋告诉记者，宏方药业是安徽济人药业股份有限公司的全资子公司，专门从事中药配方颗粒的研发、生产和销售，经过济人药业授权，其中药配方颗粒产品目前全部使用中国驰名商标“药信”。
据介绍，依据Eudralex Vol 4法规（欧盟GMP）及其附录以及欧盟人用药品2001/83/EC指导原则，QP对宏方药业中药配方颗粒生产线及质量管理体系进行了全面的系统性审查，涵盖了质量管理体系、生产管理系统、实验室控制系统、物料管理系统、厂房设施设备和计算机化系统等方面。通过此次欧盟QP认证，标志着宏方药业及其质量管理体系符合欧盟GMP相关的法规要求，是该公司全球布局的又一里程碑式进展。
“通过QP认证，证明公司与配套的质量管理体系符合欧盟药品生产质量管理规范（GMP）标准，有能力为欧洲市场提供高品质中药配方颗粒。”张言朋介绍，该公司生产车间是按照中国和欧盟的双重质量标准建设，2022年2月，通过安徽省药品监督管理局GMP符合性检查，为满足日益增长的市场需求提供有力保障。此外，该公司不断优化生产工艺，精益应用先进生产技术与设备，实现产品的高品质供应，持续提升市场竞争力，引领企业高质量可持续发展。
“相较过去，新的‘药信’中药配方颗粒质量标准更高。”张言朋说，过去按照相关要求，“药信”中药配方颗粒产品只需要做薄层鉴别、浸出物检测等整体常规质量控制项目，个别品种需要进行含量测定，“现在我们每一个‘药信’配方颗粒品种，除了薄层鉴别、浸出物检测、含量测定之外，还要有整体的指纹图谱或特征图谱及其他检测项目。”
“中药治疗不是某一个成分起作用，它可能是一个复杂的综合作用，所以需要指纹图谱、特征图谱进行整体的质量控制，此外，还要检测农药残留、重金属、黄曲霉毒素等项目，确保产品的高品质。”张言朋解释说，“药信”中药配方颗粒是我国较早上市的配方颗粒产品，长期坚持中药材质量的一致性和可追溯性把控，保持中药配方颗粒生产技术与设备的先进性，建立了从源头到客户的全产业链质控体系，提升产品全过程追溯及风险管控能力。“质量控制更高，就倒逼企业不断提高药材品质和生产工艺，生产更专、更精的高品质中药配方颗粒产品。”
“只有保障自身产品的高品质，才能成为高品质中药配方颗粒领跑者，推动更多中药配方颗粒产品走出国门、走向世界，带动更多的亳州中药产品进入国外市场，助力加快世界中医药之都建设。”张言朋表示，在济人药业的大力支持下，由宏方药业生产的“药信”中药配方颗粒除已覆盖原有的市场外，还进一步扩大了欧盟市场。目前，该公司正在持续推动二期项目建设，全力打造世界一流的中药配方颗粒生产基地。
记者：任雷
编发：亳州头条
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